Rychlý test Covid Antigen pro vysokorychlostní domácí použití

OMEZENÍ TESTU

1. Zařízení pro rychlé testování COVID{0}} antigenu (koloidní zlato) pro domácí použití je určeno pro in vitrodiagnostické použití a mělo by se používat pouze ke kvalitativní detekci antigenu COVID-19.

2. Tento test byl schválen pouze pro detekci proteinů z COVID-19, nikoli pro žádné jiné viry nebo patogeny.

3. Etiologie respirační infekce způsobené jinými mikroorganismy než virem COVID{0}} domácího použití nebude tímto testem stanovena. Rychlotestovací zařízení COVID-19 antigenu (koloidní zlato) je schopné detekovat životaschopné i neživotaschopné částice COVID-19. Výkon rychlotestovacího zařízení COVID-19 antigenu (ColloidalGold) závisí na zatížení antigenem a nemusí korelovat s PCR prováděnou na stejném vzorku.

4. Pokud je výsledek testu negativní a klinické příznaky přetrvávají, doporučuje se dodatečné testování pomocí jiných klinických metod. Negativní výsledek nikdy nevylučuje přítomnost vzorku virových antigenů COVID{0}} pro domácí použití, protože mohou být přítomny pod minimální detekční úrovní testu. Stejně jako u všech diagnostických testů by měla být potvrzená diagnóza stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.

5. Platnost zařízení pro rychlé testování antigenu COVID-19 pro domácí použití (koloidní zlato) pro identifikaci nebo potvrzení PCR nebyla prokázána.

6. Neadekvátní nebo nevhodný odběr vzorků může vést k falešně negativnímu výsledku testu.

7. Děti mají tendenci vylučovat virus po delší dobu než dospělí, což může mít za následek rozdíly v citlivosti mezi dospělými a dětmi.

8. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou vysoce závislé na prevalenci. Falešně pozitivní výsledky testů jsou pravděpodobnější v obdobích nízké aktivity COVID, kdy je prevalence střední až nízká.

9. Antigen je obecně detekovatelný ve vzorcích horních cest dýchacích během akutní fáze infekce. Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, ale ke stanovení stavu infekce je nezbytná klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci nebo koinfekci s jinými viry. Zjištěné činidlo nemusí být jednoznačnou příčinou onemocnění.

10. Negativní výsledky testů nejsou určeny k tomu, aby rozhodovaly o jiných non-SARSvirových nebo bakteriálních infekcích.

11. Negativní výsledky od pacientů s nástupem symptomů po pěti dnech by měly být považovány za předpokládané a je možné provést potvrzení pomocí molekulárního testu, pokud je to nutné pro léčbu pacienta.

12. Je-li potřeba rozlišení specifických virů a kmenů SARS, je nutné provést dodatečné testování po konzultaci se státním nebo místním úřadem veřejného zdraví.
    

Interpretace výsledků

Pozitivní (plus): Červené pruhy se objeví na linii T i C za 15 až 30 minut. Bílý pás na

T linie by měla být považována za negativní výsledek.

Negativní (-): Červený pruh se objeví na linii C, zatímco v linii T se neobjeví žádný červený pruh v 15 až 30

minut po naložení vzorku.

Neplatný: Pokud se na čáře C neobjeví žádný červený pruh, znamená to, že výsledek testu je neplatný,

a měli byste znovu otestovat vzorek s jinou testovací kartou.

KONTROLA KVALITY

Součástí testu jsou interní procedurální kontroly. Barevný pruh objevující se v kontrolní oblasti (C) je považován za interní pozitivní procedurální kontrolu, která potvrzuje dostatečný objem vzorku a správnou techniku ​​postupu.

Osvědčení

Čínské ministerstvo obchodu udělilo společnosti Lysun členství na „bílé listině“ pro vývoz protiepidemických produktů. V současné době je Lysun COVID{1}} Antigen Rapid Test Device registrován v mnoha zemích včetně Německa, Francie, Itálie, Švýcarska, Slovenska, Česka, Indonésie, Thajska, Malajsie atd. a prošel klinickou validací v národní laboratoři v Německo, Švýcarsko, Malajsie atd.

LIMIT DETEKCE (LOD)

Minimální detekční limit produktu pro domácí použití je 150 TCID50/m

Poznámka:

Může být použit k pochopení šance, že test poskytne pozitivní výsledek pro někoho, kdo skutečně má koronavirus; ﹩ : Může být použit k pochopení šance, že test poskytne negativní výsledek pro někoho, kdo nemá koronavirus; *: Lze jej použít k pochopení šance, že test poskytne správný výsledek u někoho, kdo skutečně má nebo nemá koronavirus;Pro SARS-CoV-2 Varianta: 5 SARS-CoV-2 Varianta omikronů a delta vzorky byly ověřeny ve studii klinického výkonu. Výsledek testu je uveden následovně: Relativní citlivost varianty omikronu: 5/5=99,99 procent (47,82 procent -100.00 procent )Relativní citlivost varianty delta: 5/{{13 }},99 procent (47,82 procent -100.00 procent)

PROSÍM KONTAKTUJTE NÁS .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6th Floor, 6th Building, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China.